Определена методика расчета стоимости инспектирования на соответствие GMP

На портале Министерства промышленности и торговли РФ опубликован проект приказа "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги".

Инспектирование на соответствие требованиям GMP будет проводить Федеральное бюджетное учреждение "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (ФБУ "ГИЛС и НП"). Контроль за исполнением настоящего приказа возлагается на заместителя Министра С.А. Цыба.

Услуга оказывается за счет средств заявителя. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю отдельно, с учетом проведения необходимых работ.

В документе приводится формула, по которой высчитывается размер платы за оказание услуги. При этом предельный размер этой платы составляет 1 635 091 рублей без учета командировочных расходов, или 2 249 069 рублей, включая командировочные.