Минпромторг подготовил формы документов о выдаче заключений на соответствие GMP

Минпромторг России выставил на общественное обсуждение форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств до медицинского применения на соответствие требованиям GMP и форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP.

Как сказано в пояснительной записке к документу, проект приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации "Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств до медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" подготовлен в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 03 декабря 2015 г. № 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" и пункта 5.8.15 (1) постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации".

Проектом Приказа утверждается:

• форма заявления о выдаче заключения о соответствии производителей (иностранных производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
• форма инспекционного отчета по результатам инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики;
• форма заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.
• Проект Приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.