Эксперт Президентской академии в Санкт-Петербурге об ужесточении контроля за производством лекарств

Президент РФ Владимир Путин подписал закон, который ужесточает контроль за производством лекарств и предусматривает возможность приостанавливать действие лицензии на такое производство при выявлении нарушений. Поправки внесены в закон «Об обращении лекарственных средств» и несколько других законов.

Как сообщили корреспонденту Информационного агентства МАНГАЗЕЯ если при проверке производства выявят критические нарушения правил GMP, создающие риск выпуска некачественных препаратов, то лицензию и сертификат GMP приостановят на срок до 120 дней. При этом по просьбе производителя заморозку лицензии можно будет продлить ещё на 60 дней. Если за время заморозки нарушения не устранят — лицензия прекращается. Закон также предусматривает, что при выявлении нарушений внеплановая проверка предприятия должна быть проведена в течение 72 часов. Обнаруженные некачественные лекарства можно будет не только изымать, но и уничтожать.

Изменены также правила проведения клинических испытаний. Для них теперь необходимо предоставлять документы о качестве препарата и данные доклинических исследований, которые обосновывают дозировки и способы введения. Документ также предусматривает возможность ввозить на территорию России образцы лекарств, отобранные в ходе инспекций.

«Ужесточение контроля за производством лекарств — важный шаг в защите здоровья граждан. Введение механизма приостановки лицензии при выявлении критических нарушений создаёт действенный инструмент предотвращения выпуска некачественных препаратов. Особенно значимо, что закон предусматривает оперативное проведение внеплановых проверок — это позволяет быстро реагировать на возможные риски. Изменения в правилах клинических испытаний также усиливают требования к безопасности и эффективности лекарств. Уверена, что принятые меры будут способствовать повышению качества фармацевтической продукции и укреплению доверия граждан к лекарственным средствам, производимым в России», — считает эксперт Президентской академии в Санкт-Петербурге Светлана Филистеева.